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« La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) pour Tzield (teplizumab-mzwv) afin d’étendre l’indication d’âge actuelle de huit ans et plus à un an et plus, afin de retarder l’apparition du diabète de type 1 de stade 3 chez les patients diagnostiqués avec un diabète de type 1 de stade 2 », écrit le groupe pharmaceutique dans un communiqué.
La décision de la FDA est attendue d’ici la fin du mois d’avril.
Ce médicament avait été approuvé aux États-Unis en novembre 2022 pour les adultes et les enfants âgés de plus de huit ans. Dans l’Union européenne, où il est commercialisé sous le nom de Teizeild, il est toujours en attente d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence européenne des médicaments.
Ralentir sans guérir
Administré par perfusion, ce traitement ne permet pas de guérir la maladie, mais ralentit sa progression en freinant la réaction auto-immune. Il est indiqué lorsque le diabète est détectable biologiquement, mais avant l’apparition des symptômes cliniques (stade 2), afin de retarder l’évolution vers le stade 3, qui nécessite un traitement par insuline pour contrôler la glycémie.
« Cet examen prioritaire souligne le besoin urgent de thérapies innovantes comme Tzield, qui a le potentiel de prévenir la progression naturelle du diabète de type 1 en retardant la perte de production endogène d’insuline », déclare Christopher Corsico, directeur mondial du développement chez Sanofi, cité dans le communiqué.
En 2023, Sanofi a racheté la biotech américaine Provention Bio pour 2,9 milliards de dollars, afin de renforcer son portefeuille dans le diabète et les maladies immunitaires.
Selon GlobalData, les revenus issus des traitements du diabète de type 1 dans les principaux marchés devraient atteindre 9,9 milliards de dollars en 2033, portés notamment par l’arrivée de nouveaux agents immunomodulateurs. Les États-Unis devraient dominer très largement ce marché, représentant jusqu’à 91,6 % des ventes mondiales à cet horizon.
Avec AFP
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