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Le texte voté par les eurodéputés réunis en séance plénière à Bruxelles fera l'objet de négociations avec les États membres après les élections européennes de juin prochain.
Très attendu et plusieurs fois reporté, ce projet de législation avait été proposé par la Commission européenne en avril 2023, et aussitôt critiqué par l'industrie pharmaceutique qui y voyait un risque de "saboter" la recherche et développement.
L'objectif est de contribuer à réduire les ruptures de stock ou les tensions d'approvisionnement sur certains médicaments comme des antibiotiques largement prescrits, par exemple l'amoxicilline, mais aussi le paracétamol ou la pilule abortive.
Le texte voté mercredi contraint les entreprises à signaler rapidement d'éventuelles ruptures de stock et à mettre en place des plans de prévention des pénuries, à commencer pour les quelque 200 substances actives "critiques" listées récemment par Bruxelles.
Développer de nouveaux antibiotiques
La réforme entend aussi rendre les médicaments plus abordables, en accélérant l'arrivée des génériques : elle réduit à 9 ans et demi la période de protection des données et d'exclusivité commerciale sur un médicament, pendant laquelle la mise sur le marché de génériques, moins chers, est impossible.
C'est davantage que les 8 ans initialement proposés par la Commission européenne.
En dépit de certaines améliorations apportées au texte initial, "il est difficile de comprendre comment la réduction des incitations à la recherche et au développement de nouveaux médicaments et vaccins peut être dans l'intérêt de l'Europe ou des patients européens", a réagi sur ce point mercredi la Fédération européenne des industries pharmaceutiques.
Une prolongation de cette protection sera cependant accordée aux fabricants de médicaments correspondant à des "besoins de santé non satisfaits" ou pour les traitements contre des maladies rares (jusqu'à 11 ans dans ce cas).
Autre défi auquel la législation veut répondre : la résistance aux antibiotiques, qui fait chaque année dans l'UE quelque 35 000 morts.
Pour encourager le développement de nouveaux antibiotiques - qui s'avèrent peu lucratifs puisque voués à un usage modéré -, le texte introduit un système controversé de bons d'exclusivité transférables.
Il s'agit de permettre à une entreprise, en échange du développement d'un nouvel antibiotique, d'étendre d'un an la durée pendant laquelle elle a l'exclusivité sur la vente d'un autre produit plus rémunérateur, ou de revendre ce bon à une autre compagnie.
Avec AFP