ANSM : enfin une procédure accéléré pour les essais made in France

L'Agence nationale de sécurité du médicament a, dans un communiqué, fait part de « la mise en place à compter du premier trimestre 2026 d'un nouveau dispositif accéléré d'autorisation - fast-track - pour certains essais cliniques conduits sur le territoire national ».

Les essais cliniques sont un passage obligé pour autoriser un médicament. Pour le même traitement, plusieurs essais sont nécessaires : ils déterminent d'abord la sécurité de la molécule, avant d'évaluer son efficacité sur des échantillons de plus en plus larges de patients.

La tenue d'un essai clinique est soumise à l'autorisation de l'ANSM, sur son volet scientifique, et à celle d'une autre institution, les Comités de protection des personnes (CPP), qui se penchent eux sur l'aspect éthique.

Mais le secteur pharmaceutique français regrette régulièrement des procédures trop complexes, dans le cadre de critiques plus larges sur un environnement, selon lui, trop peu propice à la recherche et l'innovation.

Uniquement pour les essais made in France

Dans ce contexte, l'ANSM a annoncé que les délais seront réduits pour l'approbation de certains essais cliniques, à condition qu'ils soient intégralement réalisés sur le territoire français.

Le mesure concernera avant tout les essais les plus précoces : phase 1 et phases 1 et 2 intégrées dans le même essai. Mais elle pourra être élargie à des essais à l'intérêt jugé particulièrement important, en particulier ceux portant sur une maladie grave, rare ou invalidante, sans traitement disponible.

Si l'ANSM et le CPP n'ont pas de questions particulières, un dossier, déposé dans le cadre de cette procédure accélérée, devra obtenir une réponse en moins de 14 jours. Le délai actuel est de 31 jours.

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En cas de questionnements, le délai devra être inférieur à 49 jours, contre 106 jours actuellement.

« Ce mode opératoire sera expérimenté au cours d’une phase pilote dans un premier temps », précise l'ANSM.

« L'accélération des autorisations des essais cliniques s’appuie sur un cadre rigoureux et maintes fois éprouvé, qui garantit à la fois la sécurité des participants et la qualité scientifique des essais et de leur évaluation », a-t-elle assuré.

Avec AFP