Respirateurs potentiellement cancérogènes de Philips, l’ANSM somme la marque d’agir

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L'autorité française du médicament, l'ANSM, juge que la stratégie de Philips pour évaluer les risques potentiels liés à des respirateurs défectueux n'est "pas compréhensible", et va exiger que le géant industriel néerlandais la "clarifie.

Respirateurs potentiellement cancérogènes de Philips, l’ANSM somme la marque d’agir

Un comité d'experts, réuni il y a plus d'un mois, a notamment conclu que "la stratégie globale de tests suivie par la société Philips n'est pas compréhensible et qu'il n'est pas possible de déterminer les risques potentiels liés à l'utilisation" des appareils.

Une communication du groupe néerlandais sur son programme de tests fin juin sur son site "ne remet pas en cause les conclusions" de ces experts, a précisé l'ANSM.

L'ANSM va donc "exiger de Philips de clarifier sa stratégie d'évaluation du risque, notamment les tests".

Le groupe néerlandais a annoncé l'été dernier qu'il rappelait dans le monde plusieurs modèles d'appareils destinés à aider les patients à mieux respirer et qui sont notamment utilisés contre l'apnée du sommeil.

Ces appareils, utilisés par 350 000 patients en France et 1,5 million dans toute l'Europe, contiennent une mousse insonorisante. C'est celle-ci qui est en cause : le groupe a remarqué que des particules sortaient de certains appareils et pouvaient donc être inhalées ou ingérées par le patient.

Cela peut provoquer des irritations, comme des maux de tête.

Un risque potentiel de cancers à long terme évoqué en 2021

Le groupe avait aussi évoqué en juin 2021 un risque "potentiel" de cancers à long terme.

Mais Philips ayant "vraisemblablement confondu" un composé cancérogène -le diméthyldiazème- avec un autre non cancérogène -l'acétone-, le risque lié au composé cancérogène "n'est pas avéré, faute de preuve de sa présence" à ce stade, selon les experts.

Le comité a aussi préconisé de poursuivre les études épidémiologiques, notamment sur le risque de cancers et maladies obstructives des poumons, avec des patients exposés au-delà de 7 et 10 ans.

Les particules issues de la dégradation de la mousse doivent, elles, être "davantage caractérisées" pour pouvoir conclure à un éventuel impact sur la santé.

Les autorités françaises ont exigé que la totalité des appareils soient remplacés d’ici la fin 2022

Depuis l'annonce du rappel, Philips tarde à remplacer les appareils défectueux. Les autorités sanitaires françaises ont exigé que trois quarts d'entre eux soient remplacés ou réparés d'ici mi-2022, un taux qui n'a pas été atteint, puis la totalité à la fin de l'année.

Philips a indiqué "avoir prévu au 30 juin d'expédier 47% des appareils PPC (à pression positive continue)" pour remplacement, selon l'ANSM.

Face à ce retard, l'agence "évalue les suites possibles".

Quant aux patients, l'agence a maintenu qu'il valait mieux garder un respirateur défectueux que s'en débarrasser sans remplacement, vu le "risque avéré à court terme" d'un arrêt du traitement (somnolence accidentogène, surrisque cardiovasculaire, aggravation de l'insuffisance respiratoire).

Et ce d'autant plus que Philips a confirmé que le risque lié au composé cancérogène évoqué il y a un an n'est "vraisemblablement plus avéré", selon l'agence.

Avec AFP

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