Des implants pour hernies signalés par une trentaine de patients, l’ANSM mène l’enquête

« Des déclarations récentes d'événements indésirables, par des patients, ainsi que des publications au niveau international peuvent susciter des interrogations sur les risques associés », a rapporté l'ANSM dans un communiqué.

Les implants mis en cause sont dits « de renfort pariétal ». « Ils se présentent sous la forme de plaques souples, le plus souvent en matière synthétique et non résorbables, (et) sont utilisés pour traiter notamment des hernies au niveau de l’abdomen (hernie abdominale, éventration) ou de l’aine (hernie inguinale) », a précisé l'agence du médicament.

Les effets indésirables signalés en 2024 comprenaient notamment des douleurs persistantes, « pouvant parfois altérer la qualité de vie », selon l'ANSM.

Les signalements sont rares mais l’ANSM accroit tout de même sa surveillance 

Dans ce contexte, l'agence dit avoir lancé en août 2024 une action de « surveillance de marché », par laquelle elle a sollicité des éléments auprès des fabricants d'implants, mais aussi des distributeurs ou des importateurs.

L'analyse de ces données doit donner lieu à la mi-2025 à une réunion entre l'ANSM, les patients et les soignants concernés, afin de faire un bilan des risques et d'élaborer « des pistes d'actions afin de garantir au mieux la sécurité des patients ».

L'agence précise que les signalements sont rares - moins d'une trentaine par an entre 2020 et 2024 pour quelque 200 000 implants vendus chaque année en moyenne - tout en reconnaissant que les problèmes liés aux dispositifs médicaux sont souvent peu déclarés.

https://www.whatsupdoc-lemag.fr/article/les-implants-pelviens-de-microval-sous-surveillance-vous-le-saurez

Par ailleurs, l'ANSM a souligné qu'elle exerçait « une surveillance renforcée » sur d’autres types d’implants (plaques ou bandelettes souples non résorbables), comme les renforts pelviens et les bandelettes sous-urétrales.

En cas d’effets indésirables, patients et professionnels de santé sont incités à faire une déclaration sur le portail de signalement.

Avec AFP