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Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable pour la mise sur le marché conditionnelle de Rezurock (belumosudil) « pour le traitement des adultes et chez les enfants âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg, atteints de maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVHD) », précise-t-il.
Le médicament doit être utilisé lorsque les autres options thérapeutiques offrent un bénéfice clinique limité, ne sont pas adéquates ou ont été épuisées.
Cette recommandation positive fait suite à la demande de réexamen par Sanofi de l’avis négatif précédent adopté par le CHMP en octobre 2025, rappelle le groupe. La décision finale de la Commission européenne est attendue dans les prochaines semaines.
Déjà approuvé dans 20 pays
La GVHD est une complication mettant en jeu le pronostic vital qui peut survenir après une greffe de cellules souches (ou une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques) lorsque les cellules du donneur (greffon) attaquent les cellules de l’hôte, entraînant une inflammation et une fibrose pouvant endommager de multiples tissus et organes.
Cette maladie est considérée comme l’une des principales causes de morbidité et de mortalité tardive sans rechute après une greffe de cellules souches.
À l’heure actuelle, le Rezurock est approuvé dans 20 pays, dont les États-Unis, le Royaume-Uni et le Canada, pour le traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de GVHD chronique, après l’échec de précédentes thérapies.
« Pour les patients qui ont déjà épuisé les options thérapeutiques disponibles, cet avis favorable marque une étape importante dans notre capacité à mieux traiter cette maladie complexe », a déclaré Mohamad Mohty, professeur d’hématologie, chef du service d’hématologie et de thérapie cellulaire à l’hôpital Saint-Antoine et à la Sorbonne Université, cité dans le communiqué.
Avec AFP
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