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Certains dispositifs médicaux implantables des gammes Safire, Swift-Sling, Smile, Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro de Microval sont suspendus parce qu'ils n'avaient pas le marquage CE règlementaire, selon un communiqué.
"Cette suspension n'est pas liée à un problème de sécurité", a souligné l'agence, qui n'a "pas identifié à ce jour de risque pour la santé des patients qui portent l'un des implants concernés".
Les produits concernés ont été commercialisés entre le 27 octobre 2020 et le 12 octobre 2021 pour ceux appartenant aux gammes Safire, Swift-Sling, Smile, entre le 21 janvier 2021 et le 12 octobre 2021 pour ceux appartenant aux gammes Prolafix, Procur, S-Swift et Gyne-Pro, est-il précisé dans le communiqué.
La suspension s'appliquera jusqu'à la remise en conformité de ces dispositifs médicaux par le fabricant.
La société Microval va procéder au rappel par mesure de précaution des lots concernés encore présents dans les établissements de santé.
"En cas de doute ou d'inquiétude", les femmes porteuses d'un de ces implants sont invitées à s'adresser à leur médecin traitant et/ou au chirurgien qui le leur a posé. Donc maintenant vous savez quoi leur répondre.
Elles peuvent également signaler tout effet indésirable sur le portail des signalements, a indiqué l'ANSM.
Avec AFP