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Les dispositifs médicaux (DM) sont un vaste secteur regroupant l’ensemble des instruments, appareils, logiciels, utilisés chez l’homme pour diagnostiquer, prévenir ou traiter une maladie ou un handicap : prothèses, pansements, robot chirurgical, dispositif injectable, etc.
La France est le numéro 2 européen du secteur, avec un chiffre d’affaires de 30 milliards d’euros en 2021 et 90 000 emplois sur son sol (autant que l’industrie pharmaceutique). Le coût de pouce du gouvernement en faveur du secteur se décline en 4 axes. Le premier - 170 millions d’euros - vise à soutenir l’émergence de produits innovants, notamment robots chirurgicaux, implants et prothèses et solutions numériques pour la santé mentale. Le deuxième - 140 millions d’euros - sera alloué à un appel à projets pour développer les capacités industrielles françaises en matière de DM et de diagnostic in vitro. Le troisième - 60 millions d’euros - concerne un autre appel à projets visant à démontrer les bénéfices cliniques et médico-économiques des DM au sein du système de soins. Le dernier - 30 millions d’euros - est l’ouverture d’un guichet unique au sein de BpiFrance, la banque publique d’investissement, pour accompagner les entreprises dans toutes leurs démarches réglementaires pour l’homologation de leurs produits. C’est surtout sur cette dernière étape que le bât blesse….
18 mois de traitement des dossiers !
Les délais d’homologation et de mise sur le marché français étaient déjà un frein concurrentiel pour les entreprises du secteur, comme l’ont pointé de nombreux rapports ces dernières années. En 2018, le CSIS (Conseil stratégique des industries de santé) annonçait ainsi des mesures pour accélérer les délais d’accès au marché des DM, afin de favoriser l’accès aux solutions innovantes pour les patients.
Mais la situation s’est encore tendue en 2021. Le règlement européen sur le marquage CE (obligatoire pour tout dispositif médical avant mise sur le marché) a en effet renforcé les exigences pour les entreprises, obligées de refaire certifier l’ensemble de leurs dispositifs déjà sur le marché. Au total, pas moins de 450 000 produits différents seraient concernées par cette procédure. Un travail titanesque pour les entreprises et les organismes de certification, qui doit en théorie être entièrement réalisé en trois ans.
En parallèle, le nombre d’organismes habilités à délivrer les marquages CE a été réduit (27 en Europe, un seul en France actuellement). Ceci explique des délais moyens de traitement des dossiers de 18 mois, comme le déplore l’association MedTech In France, qui représente les entreprises du secteur. « Perte de compétitivité, délocalisation, suppression d'emplois industriels et ruptures d'approvisionnement, les risques à court et moyen terme sont nombreux », souligne Guirec Le Lous, Président d'Urgo Medical et de MedTech in France.
De leur côté, les syndicats français (Snitem) et allemand (BVMED) des DM ont eux aussi alerté : « Nous sommes restés coincés dans un système qui mobilise trop de ressources rares dans l’industrie et dans les organismes notifiés. La capacité actuelle des 27 organismes notifiés est clairement insuffisante et loin de la capacité réelle nécessaire (…). La situation est en train de s’aggraver de façon spectaculaire. Un effondrement des soins aux patients doit être évité ». Les syndicats réclament que le sujet soit abordé lors de la campagne présidentielle et que la date fatidique de mai 2024 soit reportée.