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Ces études, qui complètent un précédent essai de phase 3 présenté en septembre 2025, ont fourni « un ensemble robuste de preuves qui soutiennent le potentiel de l’amlitelimab dans le traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère », rapporte dans un communiqué le groupe français.
« L’amlitelimab a été bien toléré et le profil de sécurité était cohérent avec les données précédemment rapportées », ajoute Sanofi.
La première étude, baptisée « Shore » et qui portait sur 596 participants, a « atteint tous les critères d’évaluation principaux et secondaires clés », selon le laboratoire.
La deuxième étude, baptisée « Coast 2 » et menée auprès de 547 patients, a montré des résultats positifs selon les critères utilisés aux États-Unis et dans les pays qui s’y réfèrent. En revanche, ces résultats n’ont pas été jugés suffisamment probants selon les critères retenus par l’Union européenne.
Encore plusieurs études en attente
La dermatite atopique, maladie inflammatoire chronique de la peau non contagieuse, se caractérise par des lésions eczémateuses et des démangeaisons intenses. Elle touche principalement les enfants mais peut persister ou apparaître à l’adolescence et à l’âge adulte.
« L’ensemble des données observées à ce jour renforce notre confiance dans le potentiel de l’amlitelimab », assure dans le communiqué Houman Ashrafian, directeur de la recherche au sein du groupe.
L’amlitelimab est l’une des principales molécules sur lesquelles Sanofi, qui a enregistré plusieurs déconvenues ces dernières années, compte pour relancer son développement.
Les résultats de deux nouvelles études de phase 3 devraient être publiés « au second semestre 2026 », ajoute le groupe pharmaceutique.
Sanofi prévoit, sur la base de l’ensemble de ces données, de déposer des demandes d’autorisation dans le monde entier à la même période.
Avec AFP
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