Vers une HAS européenne ?

La coopération s’organise

La Commission européenne propose de renforcer la coopération entre les États membres de l’UE pour l’évaluation des technologies de santé. L’objectif : accélérer les mises sur le marché de produits innovants, au regard d’informations robustes sur leur bénéfice.

Alors que de nombreux États européens affichent un scepticisme grandissant vis-à-vis de l’UE, celle-ci tente de poursuivre son effort de regroupement. Le 31 janvier dernier, la Commission européenne a déposé une proposition législative visant à créer une instance coopérative chargée de l’évaluation des technologies de santé.

Elle aura pour mission d’estimer le bénéfice des nouveaux médicaments, dispositifs de santé et traitements, d’évaluer les procédures, et d’émettre à terme des recommandations sur leur valeur ajoutée.

Faciliter l’accès aux innovations

Chaque pays ayant son système d’évaluation des produits de santé, les études de bénéfices en vue d’une autorisation de mise sur le marché sont souvent menées en parallèle, avec des doublons et des ralentissements administratifs. Le tout, avec une transparence limitée pour les patients et un temps de latence important avant la mise à disposition des innovations.

Concrètement, les études cliniques seront mutualisées, l’instance évaluera les médicaments et technologies émergentes qui pourraient présenter un intérêt thérapeutique. Elle favorisera la coopération entre pays sur des domaines plus étendus (l’efficacité des procédures chirurgicales, par exemple). L’instance aura aussi une mission de conseil auprès des industries sur les preuves scientifiques à fournir.

Libre ensuite aux États membres de compléter ces évaluations scientifiques par les leurs concernant les aspects économiques, sociaux ou éthiques, afin de définir les modalités tarifaires et de remboursement.

Petit cadeau aux entreprises ?

Cet effort coordonné à l’échelle européenne s’accompagnera, selon la Commission européenne, de plusieurs avantages. Il accélèrerait la mise à disposition des thérapies innovantes. Les ressources scientifiques seraient mieux employées, permettant une économie moyenne de 2,7 millions d’euros par an par pays.

Mais il serait surtout profitable aux entreprises du médicament et des dispositifs de santé. Celles-ci bénéficieront d’une procédure unique, accélérant grandement les démarches administratives de validation de leurs produits, et réduisant leurs coûts de mise sur le marché. La Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (Efpia) a d’ailleurs déjà salué cette initiative, évoquant « une étape collective positive », rapporte l'AMPnews.

Une procédure unique et centralisée au niveau européen simplifiera, c'est vrai, leurs efforts de lobbying. L'instance pourrait alors se retrouver dans la situation de l'Agence européenne du médicament (EMA), souvent critiquée pour sa porosité face aux lobbys. La proposition comporte tout de même une « clause de sauvegarde ». Celle-ci permettrait – avec l’accord de la Commission – de revenir à une évaluation nationale dans des cas qui le justifieraient.

La proposition de la Commission européenne sera présentée devant le Parlement en 2019. Si elle est adoptée, l’application de cette nouvelle règlementation européenne débutera en 2022, et les États bénéficieront d’une période de transition de trois ans supplémentaires pour s’adapter.

Source: 

Jonathan Herchkovitch

Portrait de La rédaction

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