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Le développeur du coeur artificiel total se lâche un peu et communique sur l’avancement des essais. Il a été implanté chez six nouveaux patients, avec succès à un mois, et la société espère obtenir le marquage CE en 2019, comme prévu.
Carmat semble avoir surmonté les premiers échecs cliniques de son coeur artificiel, qui avaient mené à plusieurs décès et une demande d’interruption des essais de la part de l’ANSM. En mai 2017, celle-ci avait autorisé l’entreprise française à les reprendre, estimant qu’elle avait apporté des garanties de sécurité et de maîtrise des risques suffisantes.
Et une fois n’est pas coutume, Carmat a décidé de communiquer sur son étude Pivot, en ce début de mois d’avril. « Notre projet monte en puissance sur l’ensemble de ses axes stratégiques et franchit progressivement des étapes clés qui nous rapprochent chaque jour un peu plus de notre objectif de marquage CE en 2019 », explique Stéphane Piat, son directeur général. Six nouveaux patients ont été implantés, avec un taux de réussite de 100 %.
Des essais fluides
L’étude Pivot correspond à la phase 2 des essais en vue du marquage après l’étude de faisabilité. Elle inclura, à terme, une vingtaine de patients implantés en France, mais également au Kazakhstan, en République tchèque et au Danemark.
Après qu’un tiers des patients prévus ont été implantés, tout roule pour Carmat (d’après Carmat). Toutes les interventions ont été un succès, et la survie à un mois est de 100 % (contre 75 % précédemment). Autre point positif : l’intervention prend désormais 21 % moins de temps, « confirmant que l’implantation du cœur CARMAT est totalement maîtrisée et reproductible », estime Stéphane Piat.
Carmat augmente le débit
Les résultats sont encourageants et Carmat met du coeur à l’ouvrage. Elle a ouvert une usine d’assemblage qui répond « aux exigences de production à cadence industrielle » à Bois-d’Arcy, dans les Yvelines.
Le marché est en effet conséquent : avec plus de 8 patients inscrits sur les listes d’attente de greffe de coeur par million d’habitants en France (et sans doute plus ailleurs) et bien trop peu de greffons disponibles, le marquage CE pourrait marquer le début d’un bel avenir économique. « CARMAT a livré en 2017 plus de la moitié des modules du dossier de marquage CE, notamment ceux concernant l’ensemble des aspects techniques », précise l’entreprise dans un communiqué. Elle annonce également être en discussions actives avec la FDA, ce qui devrait permettre de commencer les études (faisabilité et Pivot) aux États-Unis.
Source:
Jonathan Herchkovitch