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L'appel de l'EMA est intervenu un jour après que le géant pharmaceutique américain a déclaré qu'il retirait volontairement l'Oxbryta des marchés mondiaux. "La décision de Pfizer est basée sur l'ensemble des données cliniques qui indiquent maintenant que le bénéfice global d'Oxbryta ne l'emporte plus sur le risque chez les patients", a expliqué le laboratoire.
L'Oxbryta est utilisé pour traiter la drépanocytose, une maladie du sang potentiellement mortelle qui touche principalement des millions de personnes d'origine africaine, moyen-orientale ou sud-asiatique.
"Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de (...) l'Oxbryta", a déclaré l'agence basée à Amsterdam.
"Cette mesure est prise à titre de précaution alors qu'un examen des données est en cours", a-t-elle ajouté dans un communiqué.
Crises vaso-occlusives, arthrite, insuffisance rénale, AVC…
Deux études ont montré que les patients qui utilisaient l'Oxbryta présentaient un plus grand nombre de "crises vaso-occlusives" et des complications potentielles telles que l'arthrite, l'insuffisance rénale et les accidents vasculaires cérébraux (AVC).
L'EMA examinait déjà les risques de l'Oxbryta dans le cadre d'une enquête qui a débuté en juillet.
"Cette enquête a été déclenchée lorsque les données d'un essai clinique ont montré que le nombre de décès était plus élevé avec l'Oxbryta qu'avec un traitement par placebo", a déclaré l'EMA.
"Un autre essai a montré que le nombre total de décès était plus élevé que prévu", a-t-elle ajouté.
L'EMA a recommandé de ne pas commencer de nouveau traitement avec Oxbryta.
Les médecins devraient également dire aux patients d'arrêter le traitement avec Oxbryta "et surveiller les patients pour les effets indésirables après l'arrêt du traitement", a déclaré l'EMA.
"Cela peut provoquer des douleurs et d'autres complications graves telles qu'une infection, un syndrome thoracique aigu ou un accident vasculaire cérébral", selon le CDC.
Avec AFP