États-Unis : petite étude furtive à la kétamine

On verra plus tard pour l’éthique

Un hôpital de Minneapolis a mené pendant quatre ans des études cliniques impliquant l’administration non consentie de kétamine à des patients non informés de leur participation aux dites études. Et parfois chez des patients qui n’en avaient pas besoin…

Un groupe américain de défense des consommateurs, Public citizen, a porté plainte le 25 juillet contre le Hennepin county medical center (HCMC) de Minneapolis (Minnesota, États-Unis), révèle Nature sur son site Internet. Il conteste la procédure suivie par cet hôpital au cours de deux essais cliniques réalisés entre 2014 et 2018.

La raison ? Rien de bien grave… Ils ont seulement inclus contre leur gré quelques centaines de patients dans ces deux essais visant à évaluer l’efficacité relative de la kétamine et d’autres sédatifs sur des patients admis aux urgences dans un état d’agitation important. Les chercheurs voulaient juste savoir quel produit agissait le plus vite. Mais, point d’inquiétude : les patients étaient prévenus après, heureusement !

Kétamine, intubation et réa cardio-pulmonaire

La première étude a inclus 146 patients. L’objectif : montrer que l’injection en intramusculaire de 5 mg/kg de kétamine était plus efficace que 10 mg d’halopéridol. Pendant les six premiers mois de l’étude, les cobayes-malgré-eux ont reçu de la kétamine, et pendant les six suivants, de l’halopéridol.

Et là, miracle ! Sédation efficace en 5 minutes pour la kétamine (temps médian) contre 17 pour l’halopéridol. La science terrasse les règlementations ! Des effets secondaires ? Oh, trois fois rien. Seulement pour 49 % des patients de la branche kétamine (hypersalivation, vomissements, spasmes laryngés) contre 5 % pour l’halopéridol. Des trucs graves ? Bof… Dans 39 % des cas, les premiers ont dû être intubés, contre seulement 4 % pour les seconds.

Conclusions de l’article (oui, cette étude a été publiée dans Clinical Toxiology) : « La kétamine est supérieure à l’halopéridol d’un point de vue temporel pour une sédation adéquate chez les patients très agités avant une hospitalisation, mais est associée à plus de complications et à un taux d’intubation supérieur », et vive la médecine.

Deuxième round, en 2017. Même protocole avec 420 patients, comparant kétamine et midazolam… Un essai qui n’a pas abouti, après un article paru dans le Star tribune, un quotidien local, en juin 2018. Les journalistes y révélaient que la police de Minneapolis avait encouragé le personnel des véhicules de transport d’urgence à sédater les patients récalcitrants, y compris, dans certains cas, ceux déjà sous contention. Des informations démenties par la direction de l’hôpital. Également parmi les révélations, le fait que certains patients traités par kétamine avaient dû subir une réanimation cardio-pulmonaire.

Epic fail

Alors, que dire maintenant ? Notre coeur balance entre la condamnation pour des raisons juridiques ou médicales. D’un côté, le comité d’éthique du HCMC avait validé les essais sur la base du guide de la FDA, qui permet de faire des études liées aux urgences sans le consentement des patients, lorsque les traitements présentent des risques minimaux. De l’autre, de nombreuses études montrant les risques respiratoires liés à l’administration de kétamine… En fait, les deux condamnations fonctionnent.

« Il n’y a même pas de controverse possible », a déclaré Michael Carome, directeur de la division santé-recherche de Public Citizen. « C’est clairement un essai prospectif à haut risque. C’est un échec colossal de protection des sujets humains ». Le groupe est soutenu par soixante-quatre médecins, bioéthiciens et chercheurs qui ont cosigné la plainte déposée auprès de la FDA et de l’US office for human research protection.
 

L’hôpital s’est engagé à la transparence et à collaborer aux enquêtes internes et externes qui ont été diligentées. What else ?

Source : thierry ehrmann/Flickr

 
 
Source: 

Jonathan Herchkovitch

Portrait de Jonathan Herchkovitch

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