Gardasil 9 : l’ANSM confirme, le vaccin HPV est sûr

« L'ensemble des données disponibles confirme que le vaccin est sûr », a résumé dans un communiqué l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui fait une surveillance renforcée des effets indésirables du Gardasil 9 depuis le début de la campagne en collèges.

La vaccination prévient jusqu'à 90 % des infections HPV à l'origine notamment de cancers (utérus, anus, ORL...). Depuis l'année scolaire 2023-2024, les élèves de 5e peuvent être vaccinés avec une prise en charge totale par l'assurance maladie, sous réserve d'autorisation parentale, dans tous les collèges publics et les établissements privés volontaires.

Près de 420 000 adolescents ont reçu au moins une dose de vaccin au collège ou en ville lors de la campagne 2023/2024, selon Santé publique France (SpF).

Des réactions rares et transitoires

« Aucun nouveau risque n'a été mis en évidence » de juillet à décembre 2024, selon l'agence du médicament. « Comme lors de la période précédente (janvier 2023 – juin 2024), aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié », a-t-elle ajouté.

Durant le 2e semestre 2024, 208 cas d'effets indésirables ont été déclarés, dont 55 dans le cadre de la campagne en collège.

Une large majorité de ces cas (166) étaient sans gravité, et 42 ont été classés graves, sans décès ou mise en jeu du pronostic vital, selon l'ANSM.

« Les cas graves remontés durant la période sont principalement des consultations aux urgences ou hospitalisations suite à des céphalées ou douleurs abdominales, spontanément résolutives » mais aussi des malaises, dont « huit cas de malaise ayant entraîné une hospitalisation », a précisé l'agence à l'AFP.

« Les effets connus déclarés après une vaccination avec Gardasil 9 sont principalement des réactions au site d'injection du vaccin (douleur à l’endroit de la piqûre, rougeur, douleur et/ou inflammation), des céphalées, de la fatigue, de la fièvre, des malaises voire des pertes de connaissance brèves. Ces réactions apparaissent peu après la vaccination et disparaissent rapidement », a rappelé l'ANSM dans son communiqué.

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Les personnes recevant le vaccin doivent être surveillées pendant un quart d'heure après l'injection pour permettre de « prévenir et de prendre en charge d'éventuels malaises ou syncopes, parfois sans signes annonciateurs, notamment chez les adolescents ».

« Ces réactions, bien que rares et transitoires, peuvent s’accompagner de tremblements ou de raideurs », a précisé l'agence du médicament.

Et, « dans de très rares cas, une réaction anaphylactique (allergique, NDLR) peut survenir, comme pour tout vaccin injectable », a-t-elle ajouté, recommandant de disposer systématiquement d'un traitement médical d'urgence adapté.

Après le décès d'un collégien victime d'une chute après un malaise post-vaccinal lors de la campagne 2023-2024, l'Agence du médicament avait recommandé d'allonger ou d'asseoir au sol les élèves après la vaccination.

Le prochain bilan sur la pharmacovigilance de ce vaccin sera publié en fin d'année.

Avec AFP