Kissei Pharmaceutical, qui détient la licence de commercialisation au Japon de ce médicament appelé Tavneos, a envoyé une note aux professionnels de santé vendredi, indiquant que « 20 cas mortels ont été signalés » depuis le lancement du médicament dans le pays en juin 2022.
L'entreprise a alerté les médecins sur « le risque de dysfonctionnement hépatique grave », leur demandant de cesser de le prescrire à de nouveaux patients et d'évaluer si les traitements en cours doivent être maintenus.
Le médicament, développé par la biotech américaine Amgen, a été distribué à environ 8 500 patients au Japon depuis son lancement, a indiqué Kissei.
Doutes sur les données
Selon l'Agence européenne des médicaments (EMA), le Tavneos (avacopan) est utilisé contre des maladies auto-immunes rares qui provoquent une inflammation des vaisseaux sanguins.
Selon la Haute Autorité de santé (HAS), il est particulièrement indiqué chez les adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) ou de polyangéite microscopique (PAM) sévère et active, deux maladies auto-immunes rares provoquant une inflammation des vaisseaux sanguins.
« Il n'y a eu aucun décès connu aux Etats-Unis lié à une lésion hépatique grave (...) parmi les plus de 8 000 patients traités par Tavneos aux Etats-Unis », a affirmé l'entreprise dans un communiqué publié vendredi.
Le Tavneos a été approuvé aux États-Unis en 2021 et dans plusieurs pays européens en 2022. Cependant, le mois dernier, le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la Food and Drug Administration (FDA) a proposé le retrait de son autorisation de mise sur le marché américain en raison de préoccupations concernant la falsification de données et d'autres problèmes.
L'Agence européenne des médicaments a également déclaré en janvier qu'elle avait entamé un réexamen du dossier après que des questions ont été soulevées quant à l'intégrité des données.
Avec AFP
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