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Déjà commercialisé aux Etats-Unis, « Voranigo a obtenu une autorisation de mise sur le marché de la part de la Commission européenne comme la première thérapie ciblée approuvée pour traiter le gliome de grade 2 avec mutation » du gène IDH (isocitrate déshydrogénase), indique Servier dans un communiqué.
Après « plus de 20 ans » d'attente, les patients atteints de cette maladie vont avoir accès à « la première thérapie ciblée en Europe pour ce cancer du cerveau rare et difficile à traiter », souligne Arnaud Lallouette, membre du comité exécutif du deuxième laboratoire pharmaceutique français, cité dans le communiqué.
L’autorisation de mise sur le marché couvre les 27 pays de l’UE ainsi que l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Une étude clinique concluante
Cette décision fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) délivré le 24 juillet dernier.
Elle s'appuie sur les résultats d'une étude clinique de phase 3 qui a démontré que cette thérapie ciblée prolongeait de manière significative la survie sans progression de la maladie et le délai avant la prochaine intervention chirurgicale, par rapport au placebo.
Approuvé depuis 2024 aux Etats-Unis, mais aussi au Canada, en Australie, en Israël, aux Émirats arabes unis, en Suisse, au Brésil, au Royaume-Uni et au Japon, Voranigo (molécule vorasidenib) s'adresse à des patients « dont le seul traitement disponible était la chirurgie et qui ne nécessitent pas de radiothérapie ou de chimiothérapie dans l’immédiat », précise Servier.
Le médicament, administré oralement et quotidiennement, repose sur une molécule bloquant l'activité d'une enzyme à l'origine de la progression de certains cancers du cerveau, difficiles à traiter.
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