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Le Conseil national de l’Ordre des médecins (Cnom) et le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (Cnop) viennent d’élaborer un document commun à destination des médecins et pharmaciens rappelant le cadre légal de la prescription et la dispensation de médicaments hors autorisation de mise sur le marché (AMM). Outre les indications thérapeutiques, l’AMM inclut également la posologie, les contre-indications, les précautions d’emploi ou encore les effets indésirables. « Toute prescription qui ne respecte pas l’ensemble de ces critères est donc considérée comme hors AMM », précise le communiqué du 7 septembre.
Les récentes affaires médiatisées (Valproate, Mediator…) ont mis en lumière les risques associés à la prescription hors AMM pour la sécurité des patients et ont rappelé aux médecins et aux pharmaciens que « l’acte de prescription et de dispensation engageait leur responsabilité », poursuit le communiqué qui précise que l’enjeu est de taille, alors que la prescription hors AMM représenterait 20% des prescriptions, selon les académies de médecine et de pharmacie.
Demeurer exceptionnelles
Si la prescription et la dispensation hors AMM sont possibles, « elles doivent demeurer exceptionnelles et dans l’intérêt des patients, en l’absence d’alternative thérapeutique médicamenteuse appropriée, et uniquement si elles sont considérées comme indispensables à l’amélioration ou la stabilisation de l’état clinique », estiment le Cnom et le Cnop.
Le document conjoint a donc été conçu pour apporter un ensemble d’informations utiles aux médecins et pharmaciens pour les accompagner dans une situation « hors AMM », tout en rappelant leurs obligations et responsabilités. Il répond notamment aux questions suivantes. Dans quelles conditions suis-je en droit de prescrire hors AMM ? Quelles sont mes obligations vis-à-vis de mon patient ? Quelles sont mes obligations documentaires au regard de la réglementation ? Ma responsabilité peut-elle être engagée ?
En effet, « la prescription hors-AMM, en l’absence d’autres alternatives, engage fortement la responsabilité du médecin. Celui-ci se doit alors d’informer son patient sur ce choix thérapeutique, et doit impérativement s’assurer de recevoir son consentement éclairé avant de s’engager plus avant dans cette voie. Plus que d’ordinaire, l’importance du colloque singulier comme d’une démarche thérapeutique fondée sur les données acquises de la science, deux des fondements de notre exercice, prennent tout leur sens quand le médecin fait ce choix », conclut le Dr Patrick Bouet, président du Cnom.
