Lénalidomide : risque pour les femmes enceintes après un défaut détecté dans certaines gellules

« Les femmes enceintes ou en âge d’avoir des enfants ne doivent en aucun cas entrer en contact » avec la poudre de ce médicament qui « présente un risque tératogène connu, c’est-à-dire qu’il peut provoquer des malformations ou le décès du fœtus », met en garde l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué.

Un défaut qui inquiète l’ANSM

Ce défaut, signalé par le laboratoire Viatris, peut concerner tous les dosages de ses plaquettes de lénalidomide, ajoute l’autorité sanitaire, qui a, « par mesure de précaution », demandé aux autres laboratoires commercialisant du lénalidomide « de procéder à des investigations ».

« L’origine du défaut qualité a été identifiée par le laboratoire et est en cours de résolution », selon elle.

Ce problème survient « dans un contexte de tension d’approvisionnement en lénalidomide sur certains dosages », et « en l’absence d’alternatives en quantité suffisante », « aucun lot n’est rappelé afin d’éviter une rupture de stock », a précisé l’ANSM.

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Pour éviter que des boîtes contenant des gélules endommagées ne parviennent aux patients, à leurs proches et à leurs aidants, l’agence a demandé au laboratoire Viatris et aux pharmaciens hospitaliers « d’ouvrir et de contrôler systématiquement les boîtes avant leur distribution aux établissements de santé concernés et leur dispensation aux patients ».

L’agence recommande le port de gants jetables avant toute manipulation des plaquettes ou des gélules de lénalidomide.

Avec AFP