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Valneva a « décidé de retirer volontairement les demandes d’autorisation de mise sur le marché et d’essais cliniques aux États-Unis pour son vaccin contre le chikungunya Ixchiq, à la suite de la suspension de la licence du vaccin par l’agence de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA) en août 2025 », selon un communiqué paru hier.
La société « a récemment été informée d’une nouvelle décision de la FDA de suspendre désormais l’IND (autorisation de faire des essais cliniques, ndlr) dans l’attente d’informations concernant un nouvel événement indésirable grave rapporté à l’étranger ».
Signalé en dehors des États-Unis, ce cas « concernait une jeune adulte ayant reçu trois vaccins différents concomitamment, dont Ixchiq », nom commercial du vaccin, précise la société spécialiste des vaccins contre des maladies infectieuses, notamment transmises par le moustique tigre.
Selon l’entreprise, « l’événement pourrait être lié à une vaccination avec Ixchiq, mais la causalité n’a pas été encore déterminée ». Elle indique chercher « activement à obtenir des données supplémentaires afin de mieux analyser cet événement ».
Avenir incertain
Ce retrait intervient alors que Valneva « attendait des informations supplémentaires de la FDA » après lui avoir transmis des éléments complémentaires à la suite de la première suspension de l’autorisation du vaccin anti-chikungunya, décidée après de nouveaux signalements d’effets secondaires graves aux États-Unis.
Aucune étude clinique avec administration active du vaccin Ixchiq – l’un des seuls disponibles contre le chikungunya – n’est actuellement en cours, souligne Valneva. La société prévoit de lancer des études post-commercialisation du vaccin, sous réserve de discussions complémentaires avec les autorités réglementaires.
Le vaccin avait également été suspendu par la France, puis par l’Union européenne pour les plus de 65 ans après plusieurs cas graves d’effets secondaires, avant que les États-Unis n’adoptent la même mesure. L’Union européenne l’a toutefois réautorisé en juillet.
Avec AFP
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