Médicaments biosimilaires : et si l’histoire des génériques se répétait ?

Les biosimilaires peinent à trouver leur place

[Chronique du Pharmacien] Les médicaments biosimilaires peinent à trouver leur place dans les remboursements de l’assurance maladie. Médecins et pharmaciens de ville, initialement écartés de la politique de promotion de ces médicaments, seraient pourtant les acteurs incontournables pour promouvoir la substitution vers ces nouvelles molécules.

Cela ressemble à des génériques, cela devrait permettre de faire des économies pour l’assurance maladie, mais au final ce ne sont pas vraiment des médicaments génériques. 

Voilà comment on pourrait résumer cette nouvelle classe des médicaments biosimilaires. Officiellement et selon la définition proposée, ces thérapies ne répondent pas à la définition stricto sensu des médicaments génériques. Pour faire simple et rapide, la principale différence repose sur le processus de fabrication qui peut différer entre des principes actifs d’une même famille.

Insulines, anticorps monoclonaux ou encore facteurs de croissance constituent donc l’essentiel des familles concernées. Depuis quelques années déjà, ces molécules biologiques, équivalentes à des spécialités de référence, ont déjà conquis les établissements de santé et les prescripteurs hospitaliers concernés. Les autorités de santé ont initialement focalisé leurs actions sur les quelques services fortement concernés par la prescription de ce type de molécule (il s’agit par exemple de l’oncologie, la diabétologie, la médecine interne ou encore la gastroentérologie). L’objectif espéré reposait sur un basculement des prescriptions au moment de la sortie d’hospitalisation. Et pour favoriser la motivation des prescripteurs, un système de financement des services concernés a été mis en place. Du coup à l’hôpital, les questions d’équivalence thérapeutique entre princeps et biosimilaires associés ont été rapidement tranchées. Au travers notamment des appels d’offres, le référencement des produits concernés a été rapide permettant aux pharmaciens d’inscrire ces biosimilaires au livret thérapeutique des structures. 

La part des biosimilaires dans les remboursements n'atteint pas le niveau espéré

La volonté des autorités de santé envisageait ainsi le renouvellement en ville de ces prescriptions afin de poursuivre le basculement vers ces molécules au prix de remboursement moins élevé. 

Car bien évidemment l’une des justifications de l’utilisation de ces classes médicamenteuses est le coût pour la société. Les biosimilaires sont, comme les génériques en leur temps, des copies de molécules passées dans le domaine public. 

Au-delà de cet aspect purement financier, la promotion de ces médicaments doit permettre également de sécuriser l’approvisionnement. Les ruptures sont en effet devenues quotidiennes pour de très nombreuses molécules. En multipliant les fournisseurs potentiels, le risque de défaut d’approvisionnement se trouve ainsi plus dilué. 

Mais aujourd’hui, la réalité, des données chiffrées disponibles montrent qu’après plusieurs années de promotion, la part des biosimilaires dans les remboursements n’arrive pas à atteindre le niveau espéré.

L’un des freins est la difficulté pour le pharmacien d’officine de pratiquer une substitution simple comme pour les génériques. Le nombre de molécules substituables est en effet très limité et l’acte est en lui-même contraignant. Le pharmacien doit, en autre, informer le prescripteur et obtenir son accord.

Seul le médecin à l’origine de l’ordonnance peut facilement changer le choix de la molécule pour opter vers un biosimilaire (avec bien sûr une information à son patient). Malheureusement, ces prescripteurs libéraux de ville n’ont pas été suffisamment impliqués et informés lors de la mise en place de cette politique de promotion des biosimilaires.

L’histoire semble donc se répéter avec la tentative de promotion de ces biosimilaires. 

Lors de la mise en place des médicaments génériques, l’argument principal mis en avant était le prix de remboursement. Médecins et pharmaciens avaient à l’époque dû faire tout un travail d’explication et d’éducation des patients face à ces « nouveaux »médicaments. Le tout générique avait également montré ses limites notamment pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou lorsque la question des excipients posait problème. Des campagnes de communication et des pénalités financières en cas de refus sont ensuite venues soutenir le basculement vers les génériques.

Aujourd’hui, avec les biosimilaires, les mêmes difficultés apparaissent. L’argument majeur avancé par les autorités de santé est le coût pour la société de ces médicaments. Bien évidemment, cette question est importante pour notre système de soins. Mais les patients et les professionnels de terrain attendent d’autres explications pour franchir le pas. 

D’autre part, en ciblant prioritairement les services hospitaliers gros primo prescripteurs de ces molécules, l’état a sûrement écarté des discussions le reste des acteurs potentiellement impliqués. Le sujet est aujourd’hui difficile pour les médecins libéraux et les pharmaciens sont limités dans leur action.

Dernier exemple en date, la substitution par le pharmacien du filgrastim et pegfilgrastim. Cette décision a provoqué une incompréhension totale de la profession face à ces molécules. Entre les recommandations officielles et la mise en pratique sur le terrain, de nombreux obstacles sont apparus. 

Une illustration supplémentaire de la complexité d’un sujet simple sur le papier, mais beaucoup plus complexe en pratique.

Portrait de Romain Lecointre

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