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« Le rappel de tous les lots disponibles en France est déclenché le 19 août 2026 », a annoncé dans un communiqué l'Agence nationale du médicament (ANSM), rappelant que la Commission européenne a demandé au début du mois le retrait du Tavneos à cause « d'un rapport bénéfice/risque devenu défavorable ».
Tavneos (avacopan), développé par l'américain Amgen et commercialisé par différents partenaires selon les pays, est un traitement de maladies inflammatoires rares des vaisseaux sanguins. En France, selon l'ANSM, il est prescrit à 600 patients.
Au printemps, le groupe Kissei, qui commercialise Tavneos au Japon, a fait état d'une vingtaine de décès parmi les patients traités depuis l'introduction du médicament sur le marché japonais en 2022, des morts liées à de graves effets secondaires sur le foie.
Doutes sur l'étude
Ce signalement avait semé le doute sur le sérieux de l'étude qui avait été fournie aux différentes autorités réglementaires pour décider d'approuver ou non le traitement. L'essai avait été réalisé par le groupe ChemoCentryx, initialement à l'origine du traitement avant d'être racheté par Amgen en 2022.
Les autorités sanitaires européennes ont réévalué ces données et finalement recommandé en juillet le retrait de l'autorisation du Tavneos à l'échelle de l'Union européenne (UE), un avis entériné début août par la Commission européenne.
En France, à la suite de cette décision, le laboratoire exploitant, Vifor France, filiale du suisse CSL Vifor, « rappelle à compter du 19 août 2026 tous les lots de Tavneos 10 mg, gélule encore disponibles sur le territoire », précise l'ANSM.
Toutefois, « l'arrêt brutal de Tavneos sans report vers une alternative doit être évité afin de ne pas aggraver la maladie », prévient l'agence, appelant les patients à ne pas stopper le médicament de leur propre initiative et les médecins à proposer aussi vite que possible une alternative.
Aux Etats-Unis, l'autorité sanitaire FDA a proposé à Amgen de retirer volontairement le traitement du marché mais, à la suite du refus du groupe, une procédure est en cours pour décider ou non d'un retrait forcé.
Avec AFP
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