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"Un plan d'actions correctives et préventives doit être mis en place", a déclaré l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un courrier adressé le 7 juin à l'IHU et rendu public aujourd’hui.
Ces mesures, dont l'ANSM avait déjà largement annoncé la teneur, sont prises dans la foulée d'un rapport publié fin avril par l'agence, qui y avait livré une charge sans précédent contre l'IHU dirigé par Didier Raoult. L'agence avait aussi saisi par ailleurs la justice pénale.
Celui-ci, encore à la tête de l'IHU pour quelques mois, a acquis une importante célébrité médiatique depuis deux ans en tenant des positions, discréditées, sur le Covid-19, qui a oublié l’épisode hydroxychloroquine ?
Mais l’IHU de Marseille n’a pas attendu le Covid pour se distinguer. Et le réquisitoire de l'ANSM ne concernait donc pas le Covid et remontait bien avant. L'autorité accuse l'IHU de s'être affranchi pendant des années de multiples règles pour mener des recherches sur des patients.
L’ANSM va suspendre les essais de l’IHU lancés sans avis d’un comité indépendant
A de multiples reprises, des essais ont ainsi été engagés sans obtenir l'avis obligatoire d'un comité indépendant ni, parfois, le consentement de tous les patients examinés.
L'ANSM va donc suspendre l'un de ces essais, qui était toujours en cours et impliquait des prélèvements demandés sur eux-mêmes à des étudiants en médecine de différentes nationalités. C'est l'une des mesures confirmées aujourd’hui.
Parallèlement, l'agence exige que l'IHU lui transmette un bilan intégral des recherches actuellement en cours, ainsi que de celles ayant fait l'objet de publications depuis cinq ans.
Enfin, elle demande à ce que l'IHU fasse suivre une formation à ses équipes en matière de réglementation d'essais cliniques, précisant bien que ces cours devront être donnés par des personnalités indépendantes de l'institution.
L’AP-HM est sommée de garantir la formation des personnels à la règlementation
Les autorités ont aussi adressé une injonction à l'autorité de tutelle de l'IHU, les hôpitaux de Marseille (AP-HM), lui demandant d'être garante de la mise en œuvre d'un tel programme de formation.
Les autorités sanitaires rappellent par ailleurs qu'elles poursuivent leur enquête sur les pratiques en cours à l'IHU.
Il s'agit notamment de l'administration de traitements non reconnus contre la tuberculose. Dans son rapport d'avril, l'ANSM s'était abstenue de conclure sur le sujet, ne pouvant établir qu'il s'agit d'essais cliniques en bonne et due forme, mais avait prévenu qu'elle poursuivrait ses investigations.
Avec AFP