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Pays européens et eurodéputés ont entériné dans la nuit une refonte de la réglementation actuelle sur les médicaments afin d'encourager la recherche, sécuriser l'approvisionnement et faciliter la vie des patients.
Pour inciter les entreprises pharmaceutiques à développer de nouveaux médicaments, l'Union européenne va ajuster les durées de protection commerciale des médicaments.
Conformément aux règles déjà en vigueur, les fabricants bénéficieront d'un socle de huit ans de protection de leurs données issues des tests précliniques et des essais cliniques. Les deux années suivantes de protection, face à la concurrence des génériques, seront réduites à une seule.
Mais les fabricants pourront ajouter deux ans de plus — pour un maximum de 11 ans de couverture totale — pour certains médicaments innovants : ceux qui répondent à un besoin non satisfait, à une maladie sans traitement existant ou qui apportent des bénéfices cliniques nouveaux et significatifs.
Prime pour les antibiotiques
Enfin, l'accord ajoute une prime d'un an de protection supplémentaire pour les entreprises qui développent des antibiotiques visant à lutter contre la résistance aux antimicrobiens.
C'est une réponse à l'explosion du nombre d'infections résistantes aux médicaments dans le monde. D'après l'OMS, ces superbactéries résistantes aux antimicrobiens (RAM) sont directement responsables de plus d'un million de décès et contribuent à près de cinq millions de décès chaque année.
Selon l'accord européen, les entreprises pharmaceutiques pourront accorder cette année supplémentaire de protection commerciale à un médicament de leur choix, à l'exception des « blockbusters », ceux dont les ventes annuelles dépassent déjà 490 millions d'euros.
Aux yeux de l'eurodéputé français Laurent Castillo (PPE, droite), « l'accord est à priori un juste équilibre entre l'industrie pharmaceutique innovante et celle des génériques avec moins de charges administratives ».
Sécuriser les approvisionnements
Parmi les autres changements approuvés hier, Parlement et Etats membres sont convenus d'accélérer le traitement des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de nouveaux médicaments.
Les entreprises pharmaceutiques devront également mettre en place des plans de prévention pour éviter des pénuries de certains médicaments critiques, en lien avec l'Agence européenne des médicaments. Des pénuries record ont eu lieu en 2023 et en 2024 dans l'UE, notamment pour des antibiotiques comme l'amoxicilline.
Le compromis scellé dans la nuit devra encore être approuvé une dernière fois par les Vingt-Sept et le Parlement européen.
Avec AFP
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