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"Chez la femme enceinte (...), le topiramate ne doit pas être utilisé dans l'épilepsie sauf en cas de nécessité absolue" et ne doit être prescrit sous aucun autre prétexte, a rappelé dans un communiqué l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Le topiramate, vendu sous la marque Epitomax par le laboratoire Janssen mais aussi comme générique par d'autres fabricants, est prescrit contre les crises d'épilepsie et les migraines.
On sait qu'il est aussi parfois donné par certains médecins comme amaigrissant, mais cet usage n'est pas prévu par les indications officielles contrairement aux Etats-Unis, où une forme du traitement est approuvé contre l'obésité.
Pourquoi l'ANSM demande-t-elle d'éviter au maximum sa prescription chez la femme enceinte et chez toute femme susceptible d'attendre un enfant, même de façon imprévue ? Parce que, pour le bébé à naître, ce traitement présente de nombreux risques.
Ce n'est pas une nouveauté et l'agence du médicament insiste, en fait, sur des recommandations déjà en place.
On sait en effet depuis plusieurs années que le topiramate démultiplie les risques de malformations - bec de lièvre, mauvais placement de l'urètre sur le pénis - chez l'enfant à naître. Il lui fait aussi courir le risque de peser un poids très faible à la naissance.
L'autorité du médicament avait donc déjà mis en garde en 2019 sur l'usage du topiramate, dans un contexte marqué par le scandale de la Dépakine du laboratoire Sanofi, un autre anti-épileptique impliqué dans de nombreux troubles chez des enfants exposés lors de la grossesse.
« Ces risques-là sont nouveaux »
L'ANSM, pour l'heure, ne fait donc essentiellement qu'insister à nouveau sur ces précautions.
Avec toutefois une nouveauté : elle a demandé à son homologue européenne, l'Agence européenne du médicament (EMA), de réévaluer les conditions de prescription du topiramate.
"Pourquoi on revient sur ce médicament maintenant ? Ca fait suite à la publication d'une large étude nordique", a expliqué à l'AFP Philippe Vella, spécialiste des traitements neurologiques à l'ANSM, estimant qu'une décision de l'EMA pourrait intervenir d'ici à quelques mois.
Publiée fin mai dans la revue JAMA Neurology, cette étude, réalisée à partir des données de santé de plusieurs millions de femmes scandinaves, montre que le risque de déficience intellectuelle fait plus que tripler chez les enfants dont la mère a pris du topiramate lors de la grossesse.
Le risque de troubles de l'autisme est aussi multiplié, quasiment par trois.
"Ces risques-là sont nouveaux ; ils étaient jusque-là considérés comme non exclus mais pas caractérisés", a précisé M. Vella.
Il faut donc plus que jamais "limiter au maximum l'exposition des femmes en âge de procréer et bien évidemment des femmes enceintes à ces médicaments", a-t-il insisté. "Si vraiment on n'a pas le choix de prescrire du topiramate, il faut informer la femme sur ces risques".
Car c'est toute la difficulté du sujet. Chez certaines femmes, seul ce traitement se révèle efficace contre l'épilepsie. A charge, donc, pour leurs médecins d'évaluer si les risques représentés par les crises sont suffisamment élevés pour compenser ceux que le traitement fait courir à l'enfant à naître.
A ce titre, l'agence du médicament prévient les patientes sous traitement qu'il faut évoquer la situation avec leur médecin et, surtout, ne pas décider seule d'arrêter de prendre du topiramate.
Car "on s'expose à une recrudescence des crises, voire à des crises plus sévères", a noté M. Vella. "C'est un risque pour la mère elle-même et c'est un risque pour l'enfant."
Avec AFP