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La FDA déclare qu'elle ne peut valider le traitement "basé sur les données transmises à ce jour" et a demandé à l'entreprise de "mener un essai de phase 3 supplémentaire" pour obtenir des données sur "la sécurité et l'efficacité" du traitement, selon le communiqué.
La MDMA est une substance illicite aux Etats-Unis, son autorisation pour un traitement médical représenterait donc un changement majeur.
Le traitement contenant de l'ecstasy, plutôt connue pour son utilisation illégale à des fins récréatives, a fait l'objet de plusieurs tests et sa prise était accompagnée de séances de psychothérapie.
Evaluation « incomplète » des effets secondaires
En juin, un comité consultatif d'experts américains, convoqué par la FDA qui suit souvent son avis, avait voté contre le traitement, en se basant notamment sur l'un des tests.
Un peu moins de 200 personnes avait participé à deux essais cliniques similaires : la moitié des participants ayant reçu de la MDMA (ou midomafetamine) et l'autre moitié un placebo, lors de trois séances de huit heures chacune, espacées de plusieurs semaines et conduites en présence d'un thérapeute.
Les participants ayant reçu de la MDMA ont "semblé observer une amélioration rapide, cliniquement significative et durable de leurs symptômes de stress post-traumatique", selon la FDA, mais l'agence avait critiqué une évaluation "incomplète" des possibles effets secondaires.
Elle avait aussi soulevé que, vu les effets puissants de l'ecstasy qui affecte l'humeur et les sensations, les patients étaient largement capables de deviner s'ils avaient reçu le traitement ou un placebo, ce qui a pu influencer les résultats.
Le stress post-traumatique survient après un événement traumatisant et touche environ 5% de la population américaine. Les personnes concernées ont, entre autres, davantage de risques de comportements suicidaires et de toxicomanie.
Il n'existe pour le moment aux Etats-Unis que deux traitements autorisés et ils ne sont pas toujours efficaces.
Avec AFP
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