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L'ANSM a également indiqué à l'AFP qu'elle avait saisi le procureur de la République pour ces faits confirmés mercredi par l'Assistance publique des hôpitaux de Marseille (AP-HM).
Le 22 octobre, Mediapart a révélé que « depuis 2017, l'IHU mène une expérimentation sauvage contre la tuberculose, provoquant chez plusieurs patients, dont un mineur, de graves complications ».
Selon le site d'information, cette expérimentation utilisait une combinaison de quatre médicaments dont l'efficacité conjointe n'avait jamais été évaluée et était menée malgré le refus de l'ANSM, qui doit donner son aval aux recherches impliquant des êtres humains, en particulier les essais cliniques de médicaments.
L'ANSM a indiqué avoir été « alertée en mai 2021 (...) sur de possibles manquements de l’IHU de Marseille » quant à la règlementation de ces essais.
« Aux termes de nos premières investigations, nous considérons que certaines études auraient dû être menées conformément à la législation encadrant les recherches impliquant la personne humaine (...). Ceci n'est pas admissible », a indiqué l'autorité.
L'AP-HM, qui a mené une enquête interne rapide face à la « gravité potentielle des faits relatés », a indiqué mercredi qu'un « protocole de recherche sur cette combinaison d'antibiotiques avait bien été déposé ».
Une porte-parole a précisé à l'AFP que ce protocole avait été déposé en août 2019, mais qu'il avait été retiré un mois plus tard « compte tenu des réserves émises par l'ANSM ».
Or, « en l'absence d'essai ouvert et malgré les réserves émises par l'ANSM, l'IHU Méditerranée a continué à délivrer ces traitements », a expliqué la porte-parole de l'AP-HM.
L'enquête menée par l'organisme, dont dépend l'IHU, confirme également que « certains » des patients traités contre la tuberculose avec la combinaison d'antibiotiques mise en cause ont été « atteints de complications rénales dont au moins un d'entre eux a nécessité une intervention chirurgicale », a écrit l'AP-HM.
Elle explique qu'elle va poursuivre ses investigations, en lien avec les autorités de tutelles compétentes, notamment l'ANSM.
« Les dernières ‘révélations’ sont une tempête dans un verre d'eau », avait tweeté lundi le professeur Raoult.
L'IHU et M. Raoult ont rencontré un fort écho médiatique au début de la pandémie de Covid-19, en 2020, en prônant l'hydroxychloroquine comme traitement de la maladie, malgré l'absence d'effet prouvé.
Avec AFP