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Environ 150 appareils du modèle en cause -appelé Carina- sont présents dans une soixantaine d'établissements de santé en France, selon l'Agence, qui a précisé que la fabrication avait cessé en 2019.
Ces ventilateurs "ne doivent plus être utilisés chez les enfants", a préconisé l'ANSM, qui a demandé à Dräger de procéder à leur retrait dans les services pédiatriques et de "proposer une solution alternative".
"Le retrait va être fait dans les jours qui viennent", a précisé à l'AFP le directeur des dispositifs médicaux de l'ANSM, Thierry Thomas, invoquant "une mesure de précaution".
Ces appareils sont utilisés, chez l'adulte et l'enfant, dans les salles de déchocage des services d’urgence, dans les salles de surveillance post-interventionnelle ou en soins intensifs pour de la ventilation de faible durée chez l’adulte.
Ces masques posés sur le visage contiennent une mousse insonorisante.
Ces appareils ont été testés par le fabricant allemand Dräger "dans le contexte du dossier Philips", selon Thierry Thomas.
Le groupe néerlandais a annoncé à l'été 2021 le rappel de respirateurs défectueux, principalement utilisés contre l'apnée du sommeil. Des particules de mousse insonorisante sortaient des appareils et pouvaient être inhalées ou ingérées, avec de possibles irritations, maux de tête, voire un risque "potentiel" de cancers à long terme.
« On n’est pas dans les mêmes conditions que le dossier Philips »
Dans le cas de Dräger, le fabricant a identifié, dans ses tests, qu’une molécule provenant de la mousse insonorisante (1,3-dichloro-2-propanol) dépassait les seuils d’exposition autorisés lors d'une utilisation continue prolongée (supérieure à 30 jours) chez l’enfant.
"Le 1,3-dichloro-2-propanol est une substance classée comme potentiellement cancérigène", a noté l'ANSM.
Mais, a souligné Thierry Thomas, "on n'est pas dans les mêmes conditions que le dossier Philips". "Nous sommes sur une mesure de précaution", a-t-il ajouté.
Selon l'autorité sanitaire, le fabricant va intervenir, "à partir du 4e trimestre 2023", sur les dispositifs concernés dans les établissements de santé afin qu’ils soient équipés de nouveaux couvercles sans mousse insonorisante.
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D'ici là et s'il n'y a "aucune [option] alternative", "les ventilateurs peuvent être utilisés chez l’adulte uniquement, sous certaines conditions qui permettent de maintenir les concentrations de la substance dans les limites autorisées", a-t-elle indiqué.
Avec AFP