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Stop pénurie. L’Ansm a publié un communiqué ce jeudi 2 septembre, annonçant que les laboratoires pharmaceutiques doivent désormais constituer « un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français. »
Le but, anticiper les risques de ruptures de stock et améliorer la disponibilité de traitements pour les patients. « Cette obligation s’inscrit dans la continuité de l’article 48 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, du décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 et du plan gouvernemental de lutte contre les pénuries de médicaments », rappelle l’Ansm.
Pour les médicaments qui sont régulièrement soumis à des risques de ruptures, le stock demandé peut s’élever à 4 mois. A l’inverse, dans certains cas particulier, et notamment en cas de durée de conservation inférieure à 2 mois, il peut être revu à la baisse. Des demandes dérogatoires doivent alors être faites.
Les laboratoires doivent également élaborer des plans de gestion des pénuries, identifiant « les situations à risques de tension d’approvisionnement et doivent proposer des solutions permettant la poursuite du traitement des patients dans les meilleures conditions possibles ».
Ces mesures s’inscrivent dans un contexte d’augmentation des signalements des ruptures de stocks et risques de rupture. L’Ansm a enregistré 2 446 signalements en 2020 contre 1 504 signalements en 2019.
Parmi les MITM, « les médicaments cardio-vasculaires, les médicaments du système nerveux, les anti-infectieux et les anti-cancéreux sont plus particulièrement exposées. » Quant aux origines de ces ruptures, elles sont multiples :
- « Difficultés survenues lors de la fabrication des matières premières ou des produits finis,
- Défauts de qualité sur les médicaments,
- Capacité de production insuffisante,
- Morcellement des étapes de fabrication, etc.»