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L'anticorps Beyfortus, développé par le groupe pharmaceutique français Sanofi aux côtés du laboratoire britannique AstraZeneca, fait partie des options thérapeutiques dans la prévention des infections des voies respiratoires dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première exposition à ce virus, a estimé la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé.
Le virus respiratoire VRS est connu surtout pour le fléau des bronchiolites qu'il cause chaque hiver.
La direction générale de la santé avait indiqué la semaine dernière qu'en cas d'avis favorable de la HAS, les pharmacies pourront commander le traitement mis à disposition par l'Etat "sans facturation aux patients".
La HAS considère cependant que Beyfortus apporte "une réponse partielle au besoin médical identifié" car il n'y a pas encore de données qui permettent d'"étayer un éventuel impact de Beyfortus" sur la durée d’hospitalisation, le transfert en unité de soins intensifs ou en réanimation, et la mortalité.
La Commission annonce ainsi qu'elle "réévaluera le médicament" à la lumière de toutes nouvelles données disponibles dans un délai maximal d'un an à compter de la date de cet avis.
Beyfortus avait obtenu l'autorisation de mise sur le marché par l’Agence européenne du médicament à l'automne 2022. Il a également reçu le feu vert de l'agence américaine du médicament (FDA) le mois dernier.
La bronchiolite nécessite une hospitalisation des nourrissons dans 2 à 5% des cas
En France, on estime que la bronchiolite touche chaque hiver près de 30% des nourrissons de moins de deux ans, ce qui représente environ 480 000 cas par an, rappelle la HAS.
Cette pathologie ne nécessite que rarement une hospitalisation - 2 à 5% des nourrissons de moins d’un an sont hospitalisés pour une bronchiolite à VRS chaque année, soit environ 30 000 enfants dans l'Hexagone, suffisamment pour mettre en saturation les services pédiatriques hospitaliers.
"Beyfortus sera disponible en France dès le mois de septembre en pharmacie et dans les établissements de santé - maternités, PMI et hôpitaux qui accueillent des bébés hospitalisés", a indiqué de son côté le groupe pharmaceutique français Sanofi dans un communiqué.
Pour les enfants qui naîtront pendant la saison épidémique, soit entre octobre et mars, l'injection de Beyfortus pourra être administrée par l’équipe médicale avant de quitter la maternité, précise Sanofi.
Si elle n’a pas pu se faire en maternité, un rattrapage pourra être effectué en ville lors d’une visite pédiatrique.
Pour les enfants de moins d’un an, nés avant la saison épidémique, Beyfortus sera disponible en pharmacie sur prescription d’un médecin généraliste ou un pédiatre qui pourra ensuite l'administrer à l’enfant.
L'épidémie de bronchiolite en France a atteint l'hiver dernier un niveau sans précédent depuis plus d'une dizaine d'années : elle a nécessité plus de 26 000 hospitalisations après un passage aux urgences chez les enfants de moins de deux ans, selon des chiffres des services d’urgences.
Avec AFP