Article
"Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant d’hypertension artérielle sévère ou non contrôlée (non traitée ou résistante au traitement), ou d’insuffisance rénale aiguë ou chronique sévère", indique l'EMA sur son site internet.
La pseudoéphédrine, un stimulant souvent utilisé comme décongestionnant en cas de rhume ou d'allergies, est associée à des risques de syndrome d’encéphalopathie réversible postérieure (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS), des effets rares qui peuvent entraîner une réduction de l’apport sanguin au cerveau, ce qui peut provoquer des complications graves et potentiellement mortelles.
Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont disponibles au sein de l'Union Européenne sous diverses marques commerciales: Actifed, Aspirin Complex, Clarinase, Humex Rhume, Nurofen Cold and Flu, ou encore Aerinaze.
"Les professionnels de la santé doivent conseiller aux patients d’arrêter immédiatement d’utiliser ces médicaments et de se faire soigner s’ils développent des symptômes de PRES ou de RCVS, tels que des maux de tête sévères d’apparition soudaine, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et des troubles visuels", ajoute le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Enfin, le PRAC préconise une mise à jour des informations de tous les médicaments contenant de la pseudoéphédrine afin d'inclure ces risques.
Insuffisant selon l'ANSM
Le lobby des médicaments sans ordonnance, NéreS, assure dans un communiqué, que "ces ajouts de prudence" "seront mis en œuvre aussi rapidement que possible par les laboratoires pharmaceutiques concernés ainsi que d'autres mesures appropriées pour continuer à renforcer la sécurité des patients".
Les recommandations font suite à une évaluation demandée en février par l'Agence française de sécurité du médicament (ANSM) sur les nouvelles données de sécurité relatives aux vasoconstricteurs sous forme orale.
Dans un communiqué séparé, l'ANSM estime que le PRAC "ne prend pas suffisamment en compte la gravité des effets indésirables auxquels les patients sont inutilement exposés pour soulager un symptôme bénin qui bénéficie d'alternatives sûres".
Elle réitère sa recommandation exprimée en octobre "de ne pas utiliser les formes orales des médicaments vasoconstricteurs pour soulager les symptômes du rhume", soulignant que le risque de PRES et de RCVS s’ajoute aux risques graves déjà identifiés tels que des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus.
Le comité scientifique (CHMP) de l'EMA va examiner dans les prochains mois la recommandation formulée par le PRAC afin de statuer sur le nouveau rapport bénéfice/risque de ces médicaments. Il transmettra son avis à la Commission européenne pour décision.
Avec AFP