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"La société Abbott/St. Jude Medical a informé l'ANSM d'un problème de fabrication conduisant dans de rares cas à un défaut d'étanchéité sur certains de ses stimulateurs cardiaques implantables ("pacemakers") double chambre, modèles Assurity et Endurity fabriqués et distribués entre septembre 2019 et avril 2022", a annoncé l'ANSM dans un communiqué.
Cela concerne potentiellement environ 16 300 stimulateurs en France, selon l'agence. Début septembre, la fréquence des déclarations rapportant des défaillances potentiellement liées au problème de fabrication était d'environ 0,3%.
Le problème de fabrication peut "par exemple causer une perte de la stimulation cardiaque, une réduction de la durée de vie de la batterie, un passage du dispositif en mode de stimulation de secours et/ou une perte des capacités de communication avec le stimulateur (par télémétrie en consultation et par télésurveillance au domicile du patient)", a-t-elle détaillé.
Le fabricant a "déjà procédé au rappel des stimulateurs qui n'avaient pas été implantés et le procédé de fabrication spécifique à l'origine du problème n'est plus utilisé", a aussi précisé l'ANSM.
Prévenue au milieu de l'été, l'agence sanitaire a informé et échangé depuis avec les représentants des patients et des professionnels de santé concernés.
Pour les patients concernés, l'établissement où leur stimulateur a été implanté va les "contacter prochainement
"Des patients ont déjà été contactés et pris en charge par les centres qui leur avaient implanté les pacemakers en cause", a indiqué à l'AFP Thierry Sirdey, directeur des dispositifs médicaux à l'ANSM.
"Pour une prise en charge des patients concernés la plus rapide et adaptée possible, au regard du risque potentiel", l'agence sanitaire a élaboré des recommandations à destination des porteurs de ces pacemakers et, en lien avec les sociétés savantes, à destination des professionnels de santé.
Pour savoir s'ils sont concernés, les porteurs de certains stimulateurs Abbott peuvent vérifier sur le site internet du fabricant, en saisissant le numéro de série à sept chiffres figurant sur leur carte de porteur de pacemaker.
Pour les patients concernés, l'établissement où leur stimulateur a été implanté va les "contacter prochainement, s'il ne l'a pas déjà fait, pour organiser une consultation médicale", mais ils peuvent aussi le contacter directement, selon l'ANSM.
Le cardiologue évaluera la nécessité de remplacer ou non le pacemaker.
En cas de symptômes tels qu'un rythme cardiaque lent, des étourdissements, des vertiges, une perte de connaissance ou autre symptôme inhabituel, il faut contacter rapidement le médecin ou service chargé du suivi.
Les patients implantés avant le 1er septembre 2019 avec les modèles en cause d'Abbott ou avec un pacemaker d'une autre marque ne sont pas concernés.
Environ 500 000 Français portent un stimulateur cardiaque, de différentes marques, et environ 70 000 stimulateurs sont implantés chaque année.
Avec AFP